Type 1-diabetes bør ikke længere behandles med denne medicin
Lægemidlet Forxiga (dapagliflozin) 5mg er fra 25. oktober 2021 ikke længere godkendt til behandling af type 1-diabetes. Det skriver Lægemiddelstyrelsen, der understreger, at man ikke skal afbryde sin behandling, før man har talt med sin diabeteslæge.
Medicinproducenten AstraZeneca har i samarbejde med det Europæiske Lægemiddelagentur og Lægemiddelstyrelsen meldt ud, at fra den 25. oktober 2021 er medicinen Forxiga (dapagliflozin) 5mg ikke længere godkendt til behandling af patienter med type 1-diabetes.
Hvorfor trækkes godkendelsen tilbage?
AstraZeneca har taget beslutningen om at trække godkendelsen tilbage, da det Europæiske lægemiddelagentur stillede krav om at påføre al Forxiga-medicin (både 5mg og 10mg) en sort advarselstrekant, hvis AstraZeneca ville beholde godkendelsen af Forxiga (dapagliflozin) 5mg til behandling af type 1-diabetes.
Medicinproducenten blev pålagt at sætte en sorte advarselstrekant på Forxiga (dapagliflozin) 5mg til behandling af type 1-diabetes, fordi risikoen for syreforgiftning er rapporteret til at forekomme hos mindst 1 ud af 100 patienter med type 1-diabetes.
AstraZeneca valgte ikke at efterleve dette krav. I stedet valgte medicinproducenten at trække godkendelsen for behandling med Forxiga (dapagliflozin) 5mg til type 1-diabetes, da de mente, at mærkningskravet kunne skabe unødig bekymring i forhold til andre behandlinger med Forxiga.
Jeg har type 1-diabetes og behandles med medicinen – hvad skal jeg gøre?
Lægemiddelstyrelsen understreger, at mennesker med type 1-diabetes, der behandles med Forxiga (dapagliflozin) 5mg, skal kontakte deres diabeteslæge og i samråd med lægen afbryde deres behandling med medicinen hurtigst muligt. Afbryd ikke din behandling, før du har talt med din læge.
Har du type 1-diabetes og skal stoppe med behandlingen med Forxiga (dapagliflozin) 5mg, anbefaler Lægemiddelstyrelsen, at du efter afbrydelsen af behandlingen måler dit blodsukker ofte, og at øgning i din insulindosis bør ske forsigtigt for at minimere risikoen for, at du får lavt blodsukker.
Behandles du med midlet i anden sammenhæng, kan du fortsætte
Tilbagetrækningen af godkendelsen til Forxiga (dapaglifloxin) 5mg til behandling mod type 1-diabetes påvirker ikke godkendelserne til brug af medicinen i anden behandling. Medicinen er derfor stadig godkendt til behandling af type 2-diabetes, kronisk hjertesvigt og kronisk nyresygdom hos voksne.
Læs Lægemiddelstyrelsens udmelding
Indberet altid eventuelle bivirkninger
Lægemiddelstyrelsen understreger, at det stadig er vigtigt at indberette om bivirkninger ved brugen af Forxiga (dapagliflozin), uanset i hvilken sammenhæng man bruger medicinen. Bivirkninger ved medicinen kan indberettes på www.meldenbivirkning.dk
Vil du vide mere?
… om medicinen eller ændringen i godkendelsen, kan du kontakte medicinproducenten AstraZeneca på telefon +45 43 66 64 62 eller på deres kontaktformular, som du finder her.