Forsøget er et lodtrækningsbaseret forsøg, som i 12 måneder undersøger effekten af to forskellige kostsammensætninger til behandling af type 2-diabetes.
Forsøget er et samarbejde mellem Bispebjerg Hospital, Københavns Universitet og Aarhus Universitet.
Der vil i forsøget indgå 100 forsøgspersoner med type 2-diabetes, som ved lodtrækning fordeles i forholdet 1:1 til at modtage enten:
- En konventionel diabetes (CD) kost, som er anbefalet af nuværende nationale og europæiske retningslinjer. Kosten består af 50 energiprocent (E%) kulhydrat, 17 E% protein og 33 E% fedt.
- En kulhydrat-reduceret høj-protein (CRHP) kost. Kosten består af 30 E% kulhydrat, 30 E% protein og 40 E% fedt.
Morgen-, mellem- og aftensmåltider, som udgør ca. 2/3 af det beregnede energibehov for begge kosttyper, bliver leveret til forsøgspersonerne gratis udleveret via måltidskasser gennem de 12 måneder, som forsøget varer. Måltidskasserne indeholder næringsrige, økologiske og bæredygtige fødevarer og er produceret i samarbejde med Aarstiderne A/S.
Forsøgspersonerne skal spise ad libitum til mæthed opnås. Der vil ikke være krav om vægttab, og det forventes, at forsøgspersoner holder deres fysiske aktivitetsniveau konstant under deltagelse i forsøget. Alkoholiske drikkevarer kan under deltagelse indtages inden for Sundhedsstyrelsens anbefalinger. Den antidiabetiske behandling vil om muligt blive holdt uændret.
Forsøgspersonerne gennemgår under forsøget to større undersøgelsesrunder med fire dages undersøgelser ved baseline og efter 12 måneder hvor forsøgspersonerne, udover en fasteblodprøve og døgnurinopsamling, vil få foretaget en MR-scanning til måling af abdominalt, subkutant og visceralt fedtvæv, og ektopisk fedt i lever og pankreas, en DEXA-scanning til vurdering af kropssammensætning, håndgrebsstyrke og 30 sekunders rejse-sætte sig test og en sukkerbelastningstest, samt få målt døgnblodsukker, døgnblodtryk og hjerterytme i hjemmet. Derudover skal forsøgspersoner udfylde og aflevere en række spørgeskemaer og interviews omhandlende fysisk aktivitet, diabetes-relateret stress, måltidsaccept, velfærd, appetit, diabetesrelateret livskvalitet, spisevaner, samt udfylde tre-dages kostregistreringer i MADLOG.
Ved 3, 6, og 9 måneder foretages tre-dages kostregistreringer, fasteblodprøver, døgnurinopsamling samt udfyldelse af en række spørgeskemaer.
Forsøget vil give viden om begge kostformer over lang tid og kan potentielt bevirke et paradigmeskifte i den måde hvorpå patienter med type 2-diabetes behandles.
Hvem kan deltage i forsøget?
- Mænd eller postmenopausale kvinder i alderen mellem 40 og 75 år. Postmenopausal defineres som fravær af menstruationer over et år.
- Overvægtig med et body mass index (BMI) over 25 kg/m2
- Hæmoglobin A1c (langtidsblodsukker) mellem 48 og 75 mmol/mol (6.5%-9%)
- Behandlet med eller uden metformin, DPP-4 hæmmere, SGLT-2 hæmmere og/eller GLP-1 receptor agonister
- Ikke rygere. Rygestop af over 1 års varighed
- Accept af at den medicinske sukkersyge-, blodtryks- og kolesterolsænkende-behandling under deltagelse i forsøget udelukkende forestås af forsøgets medicinansvarlige endokrinologer (læger)
Forsøgspersoner må ikke:
- Behandles med insulin, sulfunylurinstoffer og/eller thiazolinedioner
- Have alvorlige sygdomme i fx hjerte, mavetarm, lever eller nyre
- Have haft kræftsygdom inden for de sidste 5 år (med undtagelse af hudkræft)
- Være i behandling med systemisk binyrebarkhormon
- Have fødevareallergier eller udbredt kræsenhed
- Lide af blodmangel
- Vægtændring over eller lig med 5% de sidste 3 måneder inden screening
- Deltage i andre sundhedsvidenskabelige forsøg.
Ønsket antal forsøgspersoner
100.
Formål med forsøget
Vi ønsker at undersøge effekten af de to forskellige kostsammensætninger på sukker- og fedtstofskiftet hos type 2-diabetes patienter gennem en 12 måneders forsøgsperiode.
Rekrutteringsperiode
Fra 5. april 2022 til 31. januar 2023
Forsøgsperiode
Fra 1. august 2022 til 31. marts 2024
Forsøgets forløb for forsøgspersonen
For forsøgspersoner vil forsøget generelt være et tidskrævende forsøg at deltage i. Der indgår to større undersøgelsesrunder over i alt fire dage ved start af afslutning af forsøget. Ved 3, 6 og 9 måneder vil forsøgspersoner skulle have foretaget faste blodprøver og lave døgnurinopsamlinger.
Derudover forventes forsøgspersoner at deltage i spørgeskema, kostregistreringer og interviews løbende gennem forsøget.
I alt vil der være 13 individuelle samtaler med en klinisk diætist (hvoraf minimum 6 er fysiske), minimum 9 besøg på Bispebjerg Hospital og 2 besøg på Herlev Hospital.
Udover forsøgsprocedurer vil forsøgspersoner skulle påregne en time dagligt til madlavning. Løbende under forsøget modtager forsøgspersoner vejledning fra kliniske diætister for at understøtte livsstilsændringen. Diætistbehandlingen vil bl.a. omhandle, hvordan man skal navigere ved særlige lejligheder såsom fester og ferier, samt hvordan frokostmåltider, som forsøgspersoner selv skal stå for, kan sammensættes.
Tilbydes der betaling eller dækning af udgifter for forsøgspersonen?
Måltidskasserne udleveres gratis til forsøgspersoner og har en værdi af ca. 36.000 DKK. I forbindelse med deltagelse i projektet udbetales et skattepligtigt honorar på 2500 DKK samt kørselsgodtgørelse.
Lokation
Bispebjerg Hospital
Endokrinologisk Afdeling I
Bispebjerg Bakke 23, Indgang 11B, stuen
2400, København NV
Kontaktperson
Ph.d.-studerende Luise H. Persson Kopp
Tlf: 21 36 74 38
E-mail: bfh-fp-mealbox@regionh.dk
Den Videnskabsetiske Komité har givet tilladelse til forsøget. VEK-nummer H-21057605. Forsøgsansvarlig er Overlæge, Adjungeret Professor Thure Krarup. Forsøget er økonomisk sponsoreret af Arla Food for Health, Arla Food amba, Mejeribrugets ForskningsFond, Københavns Universitetshospital, Bispebjerg og Frederiksberg. Bispebjerg Hospital, Københavns Universitet og Aarhus Universitet er samarbejdspartnere.
Hent godkendelsen fra Videnskabsetisk Komité
